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标题: 最新：保健食品管理办法 [打印本页]

作者: sangeren 时间: 2022-8-11 08:03
标题: 最新：保健食品管理办法
　　新《办法》将于2016年7月1日实施，2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法（试行）》（以下简称原《办法》）（原国家食品药品监督管理局令第19号）同时废止。新《办法》对保健食品的注册有哪些重要变化？食品伙伴网信息服务中心现就有关问题解读如下：保健食品申报的相关资讯可以到我们网站了解一下，从专业角度出发为您解答相关问题，给您优质的服务！

　　第1变　　产品保健功能声称的调整：　　原《办法》允许产品的保健功能声称不在公布的目录范围内，“拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告”。　　新《办法》要求“产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录（第十条）”。　　第2变　　保健食品注册申请受理部门的调整：　　原《办法》规定“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查”。　　新《办法》规定“国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责受理保健食品注册”。　　第3变　　明确需要注册的保健食品类别：　　原《办法》规定申报相关功能的保健食品都需要按照相关流程进行注册。　　新《办法》则明确了备案和注册相结合，只是针对“对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理”。（《食品安全法》第七十五条规定：“保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由总局会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布”）　　第4变　　保健食品的注册程序的调整：　　新《办法》规定，保健食品注册申请以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展，任一环节不符合要求，审评机构均可终止审评，提出不予注册建议。　　第5变　　对注册保健食品样品生产条件的要求：　　原《办法》要求“注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求”。　　新《办法》则要求“查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查”，没有对生产条件的具体要求，新发布的《食品生产许可管理办法》则增加了保健食品类别，也就是说保健食品生产要符合新的《食品生产许可管理办法》。　　保健品行业有以下法律和规定：　　1、《保健食品注册管理办法》；　　2、《保健食品良好生产规范》；　　3、《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》；　　4、《既是食品又是药品的物品名单》；　　5、《可用于保健食品的物品名单》；　　6、《保健食品禁用物品名单》；　　7、《保健食品管理办法》。　　以上法规涉及到的相关法规和规定还有很多。　　扩展资料：　　《保健食品管理办法》为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》的有关规定，卫生部于1996年3月15日令发布制定《保健食品管理办法》(卫生部第46号令)。本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。　　即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。　　国务院卫生行政部门对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。具体内容包括总则、保健食品的审批、保健食品的生产经营、保健食品标签、说明书及广告宣传、保健食品的监督管理、罚则及附则等8部分。　　《保健食品管理办法》自1996年6月1日起实施，其他卫生管理办法与《保健食品管理办法》不一致，以该办法为准。　　参考资料来源：百度百科-保健食品管理办法　　参考资料来源：百度百科-保健食品注册与备案管理办法　　参考资料来源：百度百科-保健食品　　可以。　　根据《关于进一步明确保健食品再注册有关事项的通告》为加强和规范保健食品再注册管理，根据《中华人民共和国行政许可法》、《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，经研究，现就有关事项进一步明确如下：　　一、申请人再注册申请已受理的，在产品再注册审查期间，原保健食品批准证书继续有效。自2013年9月1日起，保健食品再注册受理通知书中增加“在产品再注册审查期间，原保健食品批准证书继续有效”的内容。　　此前受理的，申请人可根据需要凭受理通知书原件到原受理部门换取增加相应内容的受理通知书。　　扩展资料：　　根据《关于进一步明确保健食品再注册有关事项的通告》　　二、对在批准证书有效期内，因客观原因未在规定时限提出再注册申请的，申请人应提供书面说明，经所在地省（区、市）食品药品监督管理部门审核认可，函报国家食品药品监督管理总局同意后，省（区、市）食品药品监督管理部门方可受理该产品再注册申请。　　进口产品批准证书申请人应直接向国家食品药品监督管理总局提出书面说明，经审核同意后，国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心方可受理该产品再注册申请。无客观原因逾期或超过批准证书有效期的，不予受理。　　三、申请人应熟悉并掌握保健食品再注册各项规定，积极做好保健食品再注册有关准备工作，及时提出保健食品再注册申请和提交规范完整的申报资料。　　四、申请人应当在自批准之日起6个月后严格按照新批准证书内容组织生产，此前的产品允许销售至保质期结束。　　五、各省（区、市）食品药品监督管理部门应在符合规定的条件下，加快开展保健食品再注册的受理工作，抓紧开展现场核查，及时将相关材料报送技术审评部门。保健食品注册检验机构应及时安排保健食品再注册相关检验检测工作。　　保健食品批准文号已经过期的应当停止销售，尚未过期的要在有效期届满6个月前申请延续。　　《保健食品注册与备案管理办法》中规定：　　第三十二条已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。　　获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。　　扩展资料　　《中华人民共和国食品安全法》中规定：　　第七十七条　依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。国务院食品安全监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册。　　对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。　　参考资料来源：国家市场监督管理总局-保健食品注册与备案管理办法　　也剖份文件可以看看：为进一步规范保健食品产品注册管理有关工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，现就跨境生产保健食品产品申报有关事宜明确如下：拟申报保健食品的产品，存在跨境生产（含分装）的，其最后一道接触内容物的工序在境内完成的按国产产品申报，在境外完成的按进口产品申报。如符合，按国产的走。　　 2022/8/11

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